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福音到!普洛药业首个新4类仿制药邦内获批上市

化学药

  近日,普洛药业股份有限公司下属浙江普洛康裕制药有限公司申报的左乙拉西坦片获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》。这是该公司在国家实行新的药品审评审批制度后,获批注册的首个仿制药。

福音到!普洛药业首个新4类仿制药邦内获批上市

  左乙拉西坦是一种新型抗癫痫药物,于1999年在欧洲和美国上市,上市不久即凭借确切的抗癫痫疗效和很好的耐受性在临床中获得广泛肯定。我国于2009年批准左乙拉西坦片进口注册申请,其销售额呈现出较快增长的趋势。普洛药业于2017年完成该项目的BE试验后,于2018年2月向国家药监局递交药品注册申请并获得受理。

福音到!普洛药业首个新4类仿制药邦内获批上市

  左乙拉西坦片此次以化药新4类注册通过审评获批上市,其中0.5g规格药的获批在国内尚属首家。此次左乙拉西坦片的获批,使该公司产品种类更丰富,扩大了产品的分布领域,标志着该公司仿制药管线实现了新的突破。

福音到!普洛药业首个新4类仿制药邦内获批上市

  近年来,普洛药业抓住机遇布局创新研发体系,坚持以临床价值为核心,坚定实施仿创结合、差异化竞争和原料药制剂一体化的研发策略,研发实力不断增强。未来,该公司将加速推进创新研发,打造高质量发展的强力引擎。

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本站文章于2019-11-23 12:44,互联网采集,如有侵权请发邮件联系我们,我们在第一时间删除。 转载请注明:福音到!普洛药业首个新4类仿制药邦内获批上市 化学药