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境外数据申报、按新4类仿制药审批视同通过同等

化学药

  医药网6月5日讯6月4日,华海药业公告称,公司缬沙坦片(40mg、80mg、160mg)近日获得国家药监局药品注册批件。缬沙坦片作为用于治疗轻、中度原发性高血压,该药由诺华制药研发并于2

  医药网6月5日讯6月4日,华海药业公告称,公司缬沙坦片(40mg、80mg、160mg)近日获得国家药监局药品注册批件。缬沙坦片作为用于治疗轻、中度原发性高血压,该药由诺华制药研发并于2001年在美国批准上市。当前,国内主要生产厂商有北京诺华制药、常州四药制药。IMS数据显示,2017年缬沙坦片美国市场销售额约6100万美元,国内市场缬沙坦销售额约17.17亿元。据悉,华海药业此次获批的缬沙坦片是“已在欧美上市但未在中国上市,使用境外数据申报、按新4类仿制药审批视同通过一致性评价”的口服制剂。

  记者从华海药业的公开资料获悉,2015年6月该公司便已获得美国FDA的通知,其向美国FDA申报的缬沙坦片新药简略申请获得批准。2016年5月,首次向浙江省药监部门提交缬沙坦片注册申请并获受理,同年12月进入优先审评目录。

  正如中国管理协会荣誉会长于明德此前所言,“华海药业是这次仿制药一致性评价最大收益者,其主要的策略就是先通过申报美国ANDA获批,再走优先审评通道进入国内市场,后续其他产品有望通过这个发展路径和思路加速在国内上市,并通过一致性评价。”

  于会长口中的后续产品,记者查询后注意到,除了缬沙坦,华海药业还有盐酸度洛西汀肠溶胶囊、伏立康唑片等10个新产品,按照同样的途径和策略在申报,均处在不同的审评阶段。

  记者注意到,目前国内和ANDA“双报”产品中销售潜力较大、且国内已上市注射剂的产品同步申报ANDA的较多。而“双报”的口服制剂大多数都是国内处于申报状态。根据政策规定,国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药,按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的有关要求申报仿制药注册申请,由药审中心审评,批准上市后视为通过一致性评价。

  事实上,在口服制剂中,缓控释制剂也在积极开展研究,目前有6个缓控释制剂在申报一致性评价,只是暂时尚无通过一致性评价的品种,而现已有14个缓控释制剂品种获得美国FDA的批准。

  广州新济药业科技有限公司副总经理章正赞日前告诉记者,“口服缓控释制剂具有降低药物副作用、提高患者顺应性等方面的优势,是创新药产品升级换代的重要方向之一,在新药化合物专利过期以后,也是改良型新药的一种重要技术手段。”他认为,缓控释制剂的创新及设计应基于临床需求,根据药物的性质评估其可行性,设计合理的剂型和技术路径来实现临床需求。由于缓控释制剂在体内较长的释放和吸收过程,不管是创新制剂或是仿制制剂研发,均具有相对较高的技术难度,需要从原料药、辅料、工艺、设备等多方面加以控制。

  可见,对于国内外皆上市的厂家来说,“双报”视同通过仿制药一致性评价的药品品种,社会保障部门将在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,政策红利可期。

  据了解,按人口数量与结构估算,目前我国约有3.3亿高血压患者,约占全球高血压总人数的1/3。然而,我国高血压5.7%的控制率和欧美国家有着非常大的差距。有相关研究机构2016年11月到2017年5月调查覆盖31个省(区、市)的160万人口,调查对象包括203个社区卫生中心,401个社区卫生站、284个乡镇卫生院和2474个乡村诊所,共计3362个初级健康服务站。其中11.3%没有降压药。专家指出,“最重要的是规范化培训社区医生,开展以社区为核心的高血压慢病防治工作。开展线下培训、线上咨询、云端管理,提升患者依从性。”

  根据HDM系统数据,2016年国内16个重点城市公立医院高血压用药市场达到49.55亿元,其中沙坦类药物居于第一位,占据38.25%的比重。而在沙坦类药物中,TOP 3品种为缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦钾,是目前新一类极具竞争力的高血压治疗药物。

  据悉,缬沙坦片及胶囊国内市场预计近30亿元,米内网统计的公立医疗机构销售额达18.8亿元,其中原研诺华占74%左右的市场份额,常州四药、鲁南贝特、华润赛科各占约6%、5%、5%的市场份额。缬沙坦胶囊在国内批文多,有9家企业有生产批件;而缬沙坦片仅有原研诺华有80mg、160mg批文,常州四药有40mg批文,而华海则是唯一有三种规格缬沙坦片的企业。目前国内厂家备案BE试验的仅有乐普恒久远药业,拥有比较优势的企业将抢占较大的市场份额。

  此外,新版《国家基本医保目录》收载了271个心血管药物,其中西药为144个,中成药为127个。值得一提的是,2017年第二批谈判进入医保目录的36个药品中,有6个属于心血管药物。数据显示,2016年中国高血压用药已超过800亿元的市场规模,同比上一年增长13%。在医疗保障体系日趋完善下,城市公立医院、县级公立医院、城市社区、乡镇卫生院已成为降血压用药的主体市场,钙拮抗剂、血管紧张素受体拮抗剂和复方降压药物3个亚类已构成了鼎足之势。

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